Innmelding av ny vare

1. Hvordan melde inn en vare?
* Logg inn på farmalogg.no.
* Velg Registrering i den blå menylinjen og deretter Registrere ny vare.
* Velg korrekt varegruppe og velg Registrer en vare eller Registrer en vareserie.
* Fyll ut alle obligatoriske felt markert med stjerne.
* Fyll ut øvrige felt dersom dette er nødvendig for saksbehandling.
* Last opp påkrevd dokumentasjon på siste side i registreringen.
o Se Krav til dokumentasjon under Veiledning (krever innlogging), eller på siste side i registreringen.

2. Hva innebærer Registrer en vareserie?
* Velg Registrer en vareserie når du skal registrere mange varer med samme varebetegnelse, men med f.eks. ulik pakningsstørrelse eller styrke.
* Når du registrerer en vareserie vil enkelte av feltene kopieres til neste vare som registreres. Disse er markert med gult, og kan endres om nødvendig.
* Når du registrerer en vareserie, trenger du bare å laste opp dokumentasjonen én gang.
* Når du registrerer en vareserie kommer alle varene på én kvittering.
* Når du registrerer en vareserie vil det kun bli sendt én bekreftelsesepost når samtlige varer i vareserien er ferdig saksbehandlet.
* Dersom en vareserie består av mange ulike produktgrupper, bør hver produktgruppe registreres i egne vareserier.

3. Hvor lang er saksbehandlingstiden?
* Normalt fra 1-5 virkedager avhengig av hvor stor arbeidsbelastning vi har.
* Dersom innmeldingen haster, noter dette med begrunnelse i feltet Utfyllende kommentar til saken/registreringen.

4. Når vil varen bli tilgjengelig i Vareregisteret i apotekene?
* Varen vil bli tilgjengelig på den datoen som er angitt som Markedsføringsdato.
* Vareregisteret oppdateres den 1. og den 15. hver måned.

5. Varenummerbytte
* Det er ikke tillatt å endre varenummer på allerede markedsførte/aktive varer.
* Dersom en vare skal endre varenummer, må den registreres som ny vare slik at utgående og nytt varenummer har hver sin oppføring i Vareregisteret.
o Pakninger med utgående og nytt varenummer kan selges parallelt.
o Ved registrering av ny vare skal dere angi hvilket varenummer/vare som skal erstattes.
o Farmalogg legger inn knytning mellom utgående og nytt varenummer i saksbehandlingen som informasjon til DMP, grossister og apotek.
* Ved varenummerbytte styrer grossistene status på utgående varenummer slik at grossist og apotek får anledning til å selge ut eksisterende beholdning.
o Det betyr at så lenge minst én av grossisten har utgående varenummer atkivt, vil varestatus være markedsført.
o Når alle grossistene har meldt utgående varenummer utgått til Farmalogg, vil varestatus endres til utgått.

6. Mangelsituasjon
* Når det er leveringsproblemer for et legemiddel med markedsføringstillatelse, kan DMP gjøre unntak fra kravet om MT dersom de potensielle konsekvensene av en mangel ansees som alvorlige, se Søknad om tillatelse til salg av utenlandske pakninger.
* Dersom tillatelsen gjelder salg av fellesnordiske pakninger med samme varenummer som de norske pakningene, benyttes det norske varenummeret som er registrert i databasen fra før.
o For at apotek skal kunne skanne pakningen, skal produktkoden på den fellesnordiske pakningen registreres til det norske varenummeret. Se pkt. 2 under Registrering av ny produktkode/strekkode/GTIN.
o Når dere registrerer produktkoden, skal dere som dokumentasjon laste opp tillatelsen fra DMP til salg av utnelandsk pakning i tillegg til mock-up.
o Hvis det er produktkode på innerpakningen, skal denne også registreres. Se pkt. 3 under Registrering av ny produktkode/strekkode/GTIN.
* Dersom tillatelsen gjelder salg av nordiske pakninger med annet varenummer enn de norske pakningene eller pakninger fra utenfor Norden, må dere søke om nasjonalt varenummer dersom dette ikke fins fra før.
o For å få tildelt nasjonalt varenummer må dere registrere legemiddelet som ny vare og velge varegruppen legemidler uten markedsføringstillatelse. Farmalogg tildeler nasjonalt varenummer i saksbehandlingen.
o Som dokumentasjon skal dere legge ved SPC eller tilsvarende preparatomtale fra opprinnelseslandet, mock-up av pakningen og tillatelse til salg av utenlandsk pakning fra DMP.
o Dersom dere ønsker raskest mulig markedsføringsdato, angi dette i feltet Utfyllende kommentar til saken/registreringen. Vi har mulighet til å manuelt fremskynde markedsføringsdato i visse tilfeller.
o Bemerk at dersom det fra før er tildelt nasjonalt varenummer til samme utenlandske pakning, skal dere ikke søke om nytt nasjonalt varenummer. Med samme pakning menes at det er samme varebetegnelse, legemiddelform, styrkeangivlese, pakningsstørrelse og pakningstype, men det kan f.eks. være annet språk på pakningen.
- I disse tilfellene registrerer dere produktkode på ny utenlandsk pakning til eksisterende nasjonalt varenummer på tilsvarende måte som for fellesnordiske pakninger, se over.
* Bemerk at DMP kan spesifisere ytterligere betingelser i tillatelsen, denne skal derfor legges ved som dokumentasjon ved registrering av ny vare.
o Dersom dere har spørsmål til registreringen, må dere legge ved tillatelsen når dere sender oss e-post.
* Produktkoder som er meldt inn for utenlandske pakninger skal ikke kanselleres, selv om det ikke er mangel lenger. Det er ingen begrensning på antall produktkoder knyttet til et varenummer, og det kan være aktuelt å selge pakningen på senere tidspunkt. Det kan være registrert produktkode på varenummeret selv om tillatelsen fr DMP ikke er gyldig lenger.

Fikk du ikke svar på det du lurte på? Send en e-post til Farmalogg.